Rennen um den Impfstoff

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Es ist erst mal nur ein kleiner Schritt, doch die Hoffnungen dahinter sind riesig: In Deutschland können die ersten Tests am Menschen mit einem Corona-Impfstoff starten. Bislang gibt es weltweit nur eine Handvoll solcher Studien. Ein Impfstoff gilt als das zentrale Mittel im Kampf gegen Covid-19 - und somit auch für den Weg zurück in die gesellschaftliche Normalität. Doch noch ist völlig unklar, wann es das heiß ersehnte Mittel wirklich geben wird.

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen gab gestern bekannt, dass es erstmals eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoff-Kandidaten erteilt. Das Unternehmen Biontech mit Sitz in Mainz darf nun sein Mittel - einen sogenannten RNA-Impfstoff - zunächst an etwa 200 gesunden Freiwilligen testen. Dabei geht es grundlegend um Verträglichkeit und auch Wirksamkeit des Impfstoffs.

Dass noch in diesem Jahr ein erster zugelassener Impfstoff für die Impfung der Bevölkerung bereitsteht, hält PEI-Präsident Klaus Cichutek für unwahrscheinlich. "Solche Vorhersagen sind mit aller Vorsicht zu genießen." Er geht davon aus, dass in diesem Jahr insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffkandidaten in Deutschland starten werden.

Die Entwicklung und Prüfung des jetzt zugelassenen Impfstoff-Kandidaten erfolgte mit beeindruckender Geschwindigkeit: Erst Mitte Januar haben die Biontech-Wissenschaftler mit der Erarbeitung eines Konzepts begonnen. Ende Januar begannen die Forschungsarbeiten des "Lichtgeschwindigkeit" betitelten Programms. Das Zulassungsverfahren konnte in nur vier Tagen abgeschlossen werden.

Dennoch bleiben Entwicklung und klinische Prüfung eines potenziellen Impfstoffs eine langwierige Angelegenheit. Vor wenigen Jahren noch wurde dafür ein Zeitraum von 15 bis 20 Jahren veranschlagt. Neue, moderne Technologien können den Prozess beschleunigen, doch die Sicherheit des Wirkstoffes müsse bestätigt und Nebenwirkungen ausgeschlossen werden, betont Cichutek. Bei der Entwicklung eines Impfstoffes setzt die Forschung auf ein stufenweises Vorgehen: Impfstoffkandidaten werden zunächst in Zell- und Tierversuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet. Bei positiven Ergebnissen dieser präklinischen Untersuchungen können die Impfstoffe an Menschen getestet werden. Vor der eigentlichen Zulassung als Impfstoff durchläuft ein Kandidat in der Regel drei Phasen der klinischen Prüfung, in denen Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendungsschemata getestet werden. Nach und nach werden immer mehr Probanden eingeschlossen.

In der von Biontech geplanten Studie sind die Phasen I und II der klinischen Prüfung kombiniert, gewonnene Daten werden sukzessive eingereicht, um zu einem späteren Zeitpunkt etwa auch Teilnehmer aus Risikogruppen zu impfen. Die erste klinische Studie für einen Impfstoff gegen SARS-CoV-2 startete im März in den USA. Bei der von dem Unternehmen Moderna entwickelten Kandidaten handelt es sich ebenfalls um einen RNA-Impfstoff. Anfang April ist ein weiterer Kandidat des US-Unternehmens Inovio in die klinische Prüfung eingetreten. In China sind ebenfalls einige Studien gestartet, weitere sind weltweit in Planung.

Aber: Längst nicht alle Kandidaten erweisen sich als erfolgreich und schaffen es durch alle Studien-Phasen bis zur Zulassung. "Es ist ein sehr langer Weg zu einem sicheren Impfstoff. Die Stolpersteine dabei sind unkalkulierbar. Das wird wahrscheinlich von vielen unterschätzt", sagt Bernhard Fleckenstein, emeritierter Direktor des Virologischen Instituts der Universität in Erlangen. dpa

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